Безопасность лекарственных средств и стандарты GМP

Записаться на курс

Формат обучения

Вид образования

Повышение квалификации

Срок обучения

36 часов

О курсе

Категория слушателей

Специалисты, имеющие высшее и среднее образование, знания и опыт в области производства лекарственных средств

Характеристики курса

Вид образования

Повышение квалификации

Выдаваемый документ

удостоверение о повышении квалификации

Места обучения

ул. Автозаводская, 16

Формат обучения

Срок обучения

Стоимость обучения

Онлайн

36 часов

66 000 руб.

Содержание курса

Тема 1. Правила надлежащей производственной практики (GMP). Риск-ориентированный подход

Понятие лекарственного препарата, его жизненный цикл
Понятия качества лекарственного препарата (безопасность и эффективность)
Краткая историческая справка и концепция GxP
Управление рисками для качества (нормативные требования согласно текущим правилам GMP, принципы, основные инструменты, обзор области применения)
Риск-ориентированный подход при расследовании корневых причин отклонений (несоответствий), претензий и внедрении изменений на примерах

Тема 2. Роль персонала в обеспечении качества лекарственных средств в процессе их производства и контроля

Нормативные требования к персоналу (квалификация, профессиональный опыт, личностные качества, состояние здоровья), основные обязанности и функции ответственного (ключевого) персонала согласно текущим правилам GMP
Гигиена персонала и правила поведения на предприятии (персонал, как источник контаминации, инструктаж посетителей)
Технологическая одежда (требования к технологической одежде персонала, порядок переодевания при переходе в разные классы помещений, подготовка одежды, микробиологический мониторинг персонала)
Система обучения персонала на примерах

Тема 3. Управление документацией и записями при производстве лекарственных средств

Назначение документации (нормативные требования согласно текущим правилам GMP)
Основные виды документации (регламентирующая, регистрирующая)
Принципы документирования (ALCOA+)
Система управления документации на примерах

Тема 4. Воздухоподготовка. Квалификация чистых помещений

Чистые помещения (нормативные требования, основные принципы организации, классификация, высокоэффективная фильтрация воздуха)
Квалификация чистых помещений (нормативные требования согласно ГОСТ Р ИСО 14644)
Мониторинг чистых помещений на примере

Тема 5. Водоподготовка. Валидация очистки на предприятиях по производству лекарственных средств

Водоподготовка (нормативные требования, основные принципы организации системы водоподготовки для стерильных лекарственных средств)
Мониторинг качества подготовленной воды (контрольные точки, периодичность)
Подходы к валидации очистки на примерах

Тема 6. Основные требования к организации производства и контроля качества лекарственных средств

Организация производства и контроля качества (нормативные требования согласно текущим правилам GMP)
Общие принципы организации контроля производства
Обзор качества на примере

Тема 7. Организация процедуры квалификации и валидации при производстве лекарственных средств

Общие положения (нормативные требования согласно текущим правилам GMP, виды валидации, ВМП)
Квалификация производственного и лабораторного оборудования (основные стадии квалификации, необходимые документы)
Валидация процессов производства (валидация техпроцесса, MFT, необходимые документы)
Подходы к валидации на примере (традиционный, непрерывная верификация)

Тема 8. Валидация техпроцесса производства лекарственных средств

Общие положения (нормативные требования согласно текущим правилам GMP, принципы, риск-ориентированный подход)
Валидация процессов жизненного цикла (этапы, определение CPPs и СQAs, качество через дизайн)
Контроль статистической управляемости процессов (контрольные карты Шухарта)
Подходы к валидации на примере (планирование и выполнение валидации техпроцесса нового лекарственного препарата)

Тема 9. Организация складского хранения сырья, материалов и продукции при производстве лекарственных средств

Назначение, основные задачи и функции складского хозяйства (нормативные требования к организации хранения сырья/материалов и продукции, основные зоны)
Оценка поставщиков
Организация складского хозяйства на примерах

Тема 10. Организация и проведение самоинспекций (аудитов) при производстве лекарственных средств

Общие положения (нормативные требования согласно текущим правилам GMP, принципы)
Требования к квалификации, опыту и личным качествам аудиторов
Этапы проведения самоинспекции (планирование, подготовка, проведение и документирование, оценка результатов, разработка и проведение корректирующих действий по устранению причин выявленных несоответствий САРА, контроль за выполнением САРА и оценкаих результативности) на примерах

Знания и навыки, которые вы получите

Знания требований, предъявляемых к производству лекарственных средств согласно Правилам надлежащей производственной практике

Знания основных принципов и требований поддержания необходимого уровня безопасности лекарственных средств

Навыки разработки и внедрения системы качества согласно требованиям действующих Правил надлежащей производственной практики с использованием риск-ориентированного подхода

Навыки интеграции риск-ориентированного подхода в процессы предприятия через улучшение системы качества

Навыки управления качеством на фармацевтическом предприятии

Преподаватели

Котегова Ксения Александровна

кандидат технических наук (специальность «1.5.6 Биотехнология»)

25-летний производственный опыт на фармацевтических предприятиях в должности главного технолога (5 лет) и начальника отдела обеспечения качества (6 лет).